ESTUDIO DEL GRADO DE HERMETICIDAD DE UN SISTEMA PERSONALIZADO DE DOSIFICACIÓN
Lastra CF, Braza AJ, Loscertales HR, Modamio P, Mariño EL
Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.
Introducción: Los Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) son dispositivos multicompartimentales de ayuda a la adherencia terapéutica. El objetivo del estudio es determinar el grado de hermeticidad de un SPDs de ANOTA, S.A.
Material y métodos: se utilizó el SPD ANOTA® pill-pack system con sellado en frio. El estudio se realizó de acuerdo a lo descrito en la Farmacopea de Estados Unidos (USP XXIV), apartado 671, método II, referido a envases que incorporan un número de alveolos sellados por separado. Así, los SPDs se clasifican en función de su permeación a la humedad en 4 Clases: A, B, C y D. Para el ensayo de cada clase se utilizaron 12 SPDs: 6 con pellets desecantes y 6 controles. Los dispositivos se almacenaron a 23±2°C y 75±3% de humedad relativa. A los tiempos adecuados para cada Clase (24h para D, 48h para C, 7 días para B y al menos 28 días para A) se realizaron las pesadas correspondientes. Se calculó la velocidad media de permeación a la humedad para cada alveolo mediante la fórmula que relaciona los días transcurridos en la estufa, las diferencias de peso iniciales y finales, en mg, de cada SPD problema y diferencia entre el peso medio inicial y final de los SPDs control.
Resultados: De acuerdo con la metodología descrita, la velocidad media de permeación a la humedad por alveolo en el SPD ANOTA® pill-pack system no superó los 20 mg/día a las 24 h por lo que puede ser considerado para ser incluido como envase de Clase D, es inferior a 20 mg/día después de 48 h, satisfaciendo los requerimientos exigibles para los envases de Clase C, no supera los 5 mg/día a los 7 días, cumpliendo con las condiciones para los envases de Clase B y es inferior a 0,5 mg/día después de 28 días por lo que también puede ser considerado como envase de Clase A.
Conclusiones: el SPD ANOTA® pill-pack system cumple con los requerimientos de permeación a la humedad que se establecen en la USP XXIV para este tipo de dispositivos al poder estar considerados como envases de Clase B.
